[아유경제_사회] 식약처, 바이오의약품 ‘데이터 완전성 평가기준’ 확정

[아유경제=박무성 기자] 바이오의약품 데이터 완전성 평가기준이 명확해져 관련 조사ㆍ단속이 원활해질 전망이다.

13일 식품의약품안전처(처장 이의경ㆍ이하 식약처)는 바이오의약품에 대한 `데이터 완전성 평가기준`을 확정하고 이를 조사ㆍ단속 시 처벌의 근거로 활용하겠다고 밝혔다.

이번 평가 기준은 지난 6월 29일부터 이달 3일까지 의견수렴 과정을 거친 `바이오의약품 제조업체 데이터 완전성 평가지침`의 총 109개 항목이 해당한다.

아울러 식약처는 이번 평가지침을 업계에서 이행하도록 행정지시 했고 행정지시를 이행하지 않는 경우 데이터 조작 시도ㆍ행위로 간주하고 무관용 원칙으로 처분할 계획이다.

제조업체는 행정지시에 따라 다음 달(8월) 16일까지 식약처가 마련한 `데이터 완전성 평가지침`에 적합하도록 관련 기준서에 반영해야 하며 해당 기준을 반영한 기준서의 시행일을 오는 8월 17일부터 적용해야 한다.

식약처 관계자는 "이번 평가지침에 따른 이행 여부 확인을 위해 보툴리눔 제제 제조업체를 우선으로 오는 11월경 현장 점검하고 2023년까지 점검 대상을 확대해 나가겠다"라고 밝혔다.

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